Peluang BPOM Mengajukan Judicial Review Pasal 98 Ayat (3) UU Kesehatan

Hasrul Buamona,S.H.,M.H.

Oleh : Hasrul Buamona,S.H.,M.H. (Advokat-Konsultan Hukum Kesehatan)

SEBELUM Menkes Terawan mengeluarkan pernyataan bahwa akan mengambil wewenang ijin edar obat dari BPOM pada November 2019. Penulis sejak Agustus 2018 telah membuat opini hukum yang berjudul “Obat Online dan Lemahnya BPOM” yang dimuat oleh Koran Malut Post pada tanggal 21 Agustus 2018.

Dimana telah memperkirakan suatu saat nanti Kemenkes dan BPOM akan saling merebut kewenangan salah satunya terkait ijin edar obat.  Perlu diketahui bahwa penulisan ini merupakan bagian dari penyampaian penulis sebagai nara sumber dalam diskusi publik yang diselenggarakan oleh Aliansi Mahasiswa Anti Kartel pada 19 Desember 2019 di UIN Sunan Kalijaga Yogyakarta.

Dengan tema diskusi “Kemenkes dan BPOM Berebut Kuasa Soal Ijin Edar: Dampaknya Terhadap Industri Farmasi dan Jamu Tradisional”, yang dihadiri juga oleh BPOM RI Riska Andalucia, GP Jamu Charles Sarengan dan Wakil Ketua Umum Kadin Mufti Mubarok.

Dalam pengkajian penulis, polemik saling rebut ijin edar obat bisa terjadi dikarenakan dalam UU Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan (UU Kesehatan) dan Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN (Perpres BPOM), memberi peluang untuk Kementerian Kesehatan mengambil wewenang ijin edar obat dari BPOM, dan pada sisi lain dari aturan hukum di atas, juga telah melemahkan kedudukan hukum BPOM dalam melaksanakan wewenangnya terkait ijin edar obat.

Secara hukum ada 2 (dua) peraturan perundang-undangan yang menjadi fokus, sekaligus penyebab lahirnya polemik saling rebut ijin edar obat. Pertama, apabila kembali melihat Pasal 98 ayat (3) UU Kesehatan yang berbunyi “Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi, pengedaran sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi standar mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah.”

BACA JUGA:  Minyak Bumi di Bula Siapa yang Punya?

Kedua, melihat juga Pasal 1 ayat (2) Perpres BPOM yang berbunyi “BPOM berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Presiden melalui menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.”

Menurut penulis, Pasal 98 ayat (3) UU Kesehatan telah membuka peluang Menteri Kesehatan untuk menafsirkan pasal tersebut secara bebas. Dikarenakan pasal itu, memang multi tafsir dan ambigu serta melahirkan konflik antar lembaga pemerintah.

Norma “Pengedaran sediaan farmasi yang ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah” adalah salah satu penyebab Kemenkes ingin mengambil alih Ijin Edar Obat dari BPOM, dikarenakan Kemenkes dapat dengan bebas menfasirkan bahwa ketika pengedaran sediaan farmasi diatur dalam UU Kesehatan, yang ketetapannya melalui peraturan pemerintah, yang dalam hal ini Kementerian Kesehatan merupakan pembantu Presiden dalam menjalankan fungsi eksekutif pelayanan kesehatan, maka secara mutatis mutandis Kemenkes sepenuhnya mengganggap ijin edar obat menjadi kewenangan Kementerian Kesehatan.

Permasalahan selanjutnya ketika BPOM bertanggung jawab kepada Presiden namun harus melalui Kementerian Kesehatan, terlihat kewenangan BPOM sejak awal memang telah di amputasi oleh Peraturan Presiden yang mengatur BPOM itu sendiri.

Seharusnya BPOM bertanggung jawab secara langsung kepada Presiden, tanpa harus melalui Kementerian Kesehatan. Faktanya hari ini Kementerian Kesehatan sangat superioritas, karena kapan pun Kementerian Kesehatan dapat mengambil ijin edar obat dari BPOM.

Secara khusus terkait Ijin Edar Obat dan makanan, ada 3 (tiga) solusi yang ingin penulis sampaikan. Pertama, menurut penulis dari norma Pasal 98 ayat (3) di atas, dan/atau pasal-pasal lain dalam UU Kesehatan yang berpotensi merugikan BPOM, sehingga membuka peluang bagi BPOM sebagai pihak yang dirugikan secara konstitusional untuk melakukan judicial review di Mahkamah Konstitusi.

Menurut penulis, BPOM memiliki legal standing, dikarenakan BPOM adalah badan hukum publik hal ini termuat dalam Pasal 1 ayat (1) Perpres No 80 Tahun 2017 yang berbunyi “Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah non kementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahaa di bidang pengawasan Obat dan Makanan”. Ini adalah solusi jangka pendek yang bertujuan memberi jaminan kepastian hukum kepada BPOM.

BACA JUGA:  Ramadhan dan Perilaku Memaafkan di Tengah Wabah Covid-19

Kedua, UU Kesehatan perlu diganti dengan UU Kesehatan yang baru, dimana harus memperjelas kewenangan Ijin Edar Obat tersebut tetap menjadi kewenangan BPOM dan kemudian BPOM harus disebut secara jelas dalam UU Kesehatan yang baru sebagai lembaga pemerintah non kementerian yang bertanggung jawab secara langsung kepada Presiden yang hanya bergerak di bidang pengawasan, penindakan, dan berhak mengeluarkan Ijin Edar Obat dan makanan.

Ketiga, melanjutkan solusi diatas, maka sangat penting untuk kedudukan BPOM harus diatur dengan Undang-Undang, dikarenakan secara politik hukum kedudukan Perpres hanya dibawah Undang-Undang sebagaimana diatur dalam UU Nomor 12 Tahun 2011 tentang Pembentukan Peraturan Perundang-Undangan, sehingga hal ini sangat berpengaruh pada kinerja BPOM, mulai dari pemberian ijin edar, pengawasan obat dan makanan sampai pada penindakan terhadap pelanggaran Obat dan Makanan.

Beban kerja BPOM yang harus melayani seluruh wilayah Indonesia yang tidak hanya berpulau-pulau, namun memiliki kendala dan masalah kesehatan yang berbeda-beda, haruslah didukung dengan pranata hukum yang kuat yakni Undang-Undang bukan Perpres.

Kehadiran BPOM sebenarnya sudah tepat, dikarenakan telah banyak membantu Kemenkes dalam pekerjaan teknis manajemen, pengawasan produksi obat dan makanan dan bahkan melakukan tindakan hukum, maka alangkah baiknya Presiden dan DPR-RI harus membuat UU kesehatan yang baru, yang sudah tentu harus saling mendukung dan bersinergi untuk memperkuat kewenangan BPOM (***)

Mitra Kami

Asosiasi Media Siber Indonesia

PR Newswire